Uma nova e controversa lei entrou em vigor em Montana, nos Estados Unidos, com o potencial de redesenhar as fronteiras da indústria de biotecnologia. Empresas do setor agora podem solicitar a um conselho recém-criado, mediante o pagamento de US$ 12.500, a autorização para vender medicamentos experimentais que passaram apenas por fases preliminares de testes — em alguns casos, com uma amostragem de apenas dez voluntários saudáveis. As primeiras clínicas de tratamento experimental devem começar a operar até o fim do ano, segundo reportagem da MIT Technology Review.
A legislação representa a versão mais radical das leis de “direito de tentar” (right-to-try) existentes nos EUA. Ao criar um atalho que contorna o rigoroso e demorado processo de aprovação da Food and Drug Administration (FDA), a agência reguladora federal, Montana estabelece um campo de testes em tempo real. De um lado, está a esperança de pacientes com doenças raras e sem cura, como a família DeVault citada pela reportagem. Do outro, o risco de expor pessoas a tratamentos de eficácia e segurança não comprovadas, desafiando décadas de princípios éticos e regulatórios.
O dilema do 'direito de tentar'
As leis de “direito de tentar” foram concebidas para dar a pacientes terminais acesso compassivo a drogas promissoras, mas ainda não aprovadas. A abordagem de Montana, no entanto, expande drasticamente esse escopo. Teoricamente, qualquer pessoa que ofereça consentimento informado e possa pagar pelo tratamento terá acesso, transformando o que era uma exceção humanitária em um potencial mercado. Para entusiastas da longevidade e para quem esgotou as opções terapêuticas, a medida é vista como um avanço na autonomia individual.
Contudo, para a comunidade médica e regulatória, o movimento é perigoso. O sistema multifásico da FDA, embora lento e custoso, existe para proteger a saúde pública, garantindo que um medicamento seja mais benéfico do que prejudicial. Ao flexibilizar essa barreira, Montana aposta que os benefícios da inovação acelerada superarão os riscos de efeitos adversos desconhecidos. A questão fundamental que se impõe é se o desespero de um paciente justifica a diluição de um sistema de proteção coletivo.
Um novo mercado para a biotecnologia
Do ponto de vista de negócios, a lei pode ser um divisor de águas. Para startups de biotecnologia, ela oferece uma via de receita muito anterior ao ciclo de desenvolvimento tradicional, ajudando a cruzar o “vale da morte” financeiro onde muitas perecem enquanto aguardam o aval da FDA. Montana pode se tornar um polo para um tipo específico de empresa e capital de risco, dispostos a operar nesse ambiente regulatório mais permissivo.
A consequência pode ser a criação de um sistema de saúde em duas velocidades: de um lado, medicamentos com o selo de aprovação da FDA; de outro, um mercado paralelo de tratamentos experimentais. Isso levanta questões complexas sobre responsabilidade legal em caso de danos e sobre a equidade no acesso, já que os tratamentos serão restritos a quem pode pagar e viajar até o estado. O experimento de Montana, portanto, não testa apenas novas drogas, mas a própria autoridade e relevância de uma regulação centralizada.
O que acontece em Montana não ficará em Montana. O experimento será observado de perto por reguladores, investidores e associações de pacientes em todo o mundo, incluindo o Brasil, onde a Anvisa cumpre um papel similar ao da FDA. A iniciativa serve como um teste em escala real para uma questão central da nossa era: qual o balanço ideal entre a velocidade da inovação e a segurança do paciente? A resposta que emergirá das planícies de Montana pode redefinir as fronteiras da medicina que conhecemos.
Com reportagem de Brazil Valley
Source · MIT Technology Review
