A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, em caráter excepcional, a importação e o uso de um medicamento experimental para o influenciador Lito Sousa, diagnosticado com a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), uma condição neurodegenerativa rara, progressiva e fatal. A decisão, que permite o acesso à terapia ALN-6457, ainda em desenvolvimento e sem registro no país, não é uma aprovação técnica do fármaco, mas um aceno humanitário que coloca em foco os limites da regulação sanitária frente a casos sem alternativa terapêutica.

O dilema regulatório

A Anvisa justificou a medida citando a “rápida evolução da doença” e a ausência de um representante do laboratório no Brasil, configurando um caso clássico de uso compassivo. O mecanismo existe para situações extremas, mas sua aplicação é invariavelmente complexa. Para reguladores, o desafio é equilibrar o rigor científico, que exige anos de testes clínicos para comprovar segurança e eficácia, com a urgência de pacientes que não têm tempo a esperar. O caso de Lito Sousa, amplificado por sua visibilidade pública, joga luz sobre essa tensão fundamental. A decisão não cria uma nova regra, mas sinaliza uma flexibilidade que pode ser invocada no futuro, pressionando a agência a ponderar caso a caso onde termina a prudência e onde começa a omissão.

Um precedente para o 'direito de tentar'?

A autorização para Sousa inevitavelmente alimenta o debate sobre o “direito de tentar” (right to try), um arcabouço legal já existente em países como os Estados Unidos, que permite a pacientes terminais o acesso a tratamentos experimentais fora dos ensaios clínicos. O Brasil não possui uma legislação formal sobre o tema, e casos como este são resolvidos em uma zona cinzenta de excepcionalidade. A questão que se impõe é se a exceção aberta para uma figura pública poderá pavimentar um caminho mais estruturado para outros pacientes. A resposta não é simples. Aberturas indiscriminadas poderiam expor pessoas vulneráveis a riscos desconhecidos e minar o processo de pesquisa clínica. Por outro lado, a inação regulatória pode ser vista como uma sentença para quem já não tem opções.

O movimento da Anvisa, portanto, é menos uma resposta e mais uma pergunta para o ecossistema de saúde e inovação. A jornada de Lito Sousa, agora acompanhada por uma esperança frágil — que ele mesmo quantificou como uma chance que passou de 0% para 0,1% —, torna-se um estudo de caso sobre como a sociedade, a ciência e o Estado lidarão com as fronteiras cada vez mais fluidas da biotecnologia.

Com reportagem de Brazil Valley

Source · InfoMoney