A Food and Drug Administration (FDA), agência que serve como pilar da inovação e saúde pública nos Estados Unidos, enfrenta uma crise de confiança sem precedentes. Em apenas dois anos, a parcela de americanos que confiam na instituição despencou de aproximadamente 75% para cerca de 50%, segundo dados de pesquisas recentes do KFF e da Universidade de Harvard. O mais preocupante, segundo uma análise publicada pela revista Fortune, não é uma percepção de incompetência técnica, mas sim de perda de independência. Menos da metade dos entrevistados acredita que a agência consegue tomar decisões sem interferência política.

Essa erosão de credibilidade tem um epicentro claro: a tensão entre o corpo científico da agência e sua liderança política, notadamente o Secretário de Saúde e Serviços Humanos (HHS), Robert F. Kennedy Jr., que supervisiona a FDA. Kennedy já descreveu a agência publicamente como “corrupta” e acusou-a de favorecer a indústria em detrimento da saúde pública. A dissonância se manifesta em tempo real, como no recente embate em que cientistas da própria FDA recomendaram maior controle sobre terapias peptídicas enquanto Kennedy pressionava pela flexibilização. O episódio ilustra uma tese central: a politização está minando as bases de uma instituição centenária, com consequências diretas para pacientes, inovadores e investidores.

O Custo da Incerteza

Uma agência reguladora forte não é necessariamente uma agência permissiva, mas sim uma agência previsível. A confiança no ecossistema de biotecnologia e farmacêutico não se baseia na garantia de aprovação, mas na consistência das regras do jogo. Empresas de biotecnologia, tanto gigantes quanto startups, investem centenas de milhões de dólares e mais de uma década no desenvolvimento de uma nova terapia, baseando suas estratégias em diretrizes e acordos estabelecidos com a própria FDA sobre o desenho de ensaios clínicos e os desfechos a serem medidos.

Quando essa previsibilidade se desfaz, o capital de risco se retrai e a inovação desacelera. O artigo da Fortune cita o caso da vacina de mRNA da Moderna contra a gripe como um exemplo emblemático. Mudanças abruptas na postura regulatória da FDA em relação à aplicação da empresa geraram uma onda de incerteza que afetou todo o setor. A leitura é que, se as expectativas podem mudar no final do processo, mesmo para uma condição comum como a gripe, o risco de investir em terapias para doenças raras — onde os desafios já são imensos — torna-se ainda maior. Para o ecossistema brasileiro, que busca emular modelos de sucesso e depende de marcos regulatórios estáveis da Anvisa para atrair capital, a crise da FDA serve como um poderoso alerta.

O Dilema das Doenças Raras

As consequências dessa instabilidade são sentidas de forma mais aguda pelas comunidades de pacientes com doenças raras, que frequentemente não possuem alternativas terapêuticas. Vários casos recentes tornaram-se símbolos dessa preocupação. Terapias como a da Replimune para melanoma metastático, o tratamento da uniQure para a doença de Huntington e a terapia da Regenxbio para a síndrome de Hunter foram alvo de decisões regulatórias que, segundo críticos, desviaram-se de compromissos e entendimentos prévios firmados com as empresas.

A controvérsia não reside em um suposto relaxamento dos padrões, mas no oposto: a aplicação de critérios que parecem ter mudado no meio do caminho, muitas vezes após as empresas terem seguido os caminhos de aprovação acelerada desenhados pela própria FDA para doenças graves e sem tratamento. A crítica central é que a agência parece ter colocado peso insuficiente em evidências de mundo real (RWE) e na opinião de especialistas externos. Embora a FDA tenha começado a revisitar algumas dessas decisões sob uma liderança interina, o dano à percepção de consistência já foi feito. A recuperação da confiança não virá da simples reversão de decisões, mas da demonstração de que a agência pode corrigir o curso com base em argumentos científicos defensáveis e comunicados de forma transparente.

A solução, argumenta-se, não é diminuir o rigor, mas restaurar a disciplina institucional. Isso implica honrar compromissos regulatórios, explicar de forma clara quando e por que desvios são necessários, e modernizar sua própria estrutura — de sistemas de TI a métodos de vigilância pós-mercado — para acompanhar o ritmo da ciência do século 21. Uma FDA previsível não é uma FDA fácil, mas é uma FDA justa, e é essa justiça que fundamenta a confiança do público e do mercado.

Com reportagem de Brazil Valley

Source · Fortune