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33 artigos
A aposta de Montana: a cura antes do aval final
Nova legislação no estado americano permite a venda de tratamentos que passaram apenas por testes iniciais, acendendo um debate sobre ética, regulação e o desespero de pacientes.
Peptídeos: no FDA, a influência pesou mais que a ciência
Comitê consultivo da agência americana, com membros ligados à indústria, ignora alertas e recomenda acesso facilitado a substâncias populares em redes sociais.
Painel da FDA valida peptídeos. A ciência fica para depois?
Recomendação para liberar compostos populares, mas pouco estudados, expõe o embate entre a demanda do público e o rigor científico da agência reguladora americana.
Um comprimido trocado: o recall que acende o alerta na indústria farmacêutica
Um lote do antialérgico Cetirizina foi recolhido nos EUA por contaminação com um remédio para úlcera. O caso expõe as vulnerabilidades na produção de medicamentos.
A FDA na UTI: a politização que corrói a confiança na ciência
A politização da agência reguladora americana, sob fogo de sua própria liderança, mina a previsibilidade para inovadores e a segurança para pacientes. A recuperação exige um retorno à ciência.
UpDoc obtém aval da FDA para IA generativa no tratamento de diabetes
A aprovação marca um precedente regulatório ao integrar modelos de linguagem diretamente na interface de decisão clínica para pacientes.
FDA concede selo de inovação a IA generativa em radiologia
A agência americana reconheceu ferramentas capazes de interpretar raios-X e redigir laudos, marcando uma nova fase na automação diagnóstica.
Kevin Schulman propõe testes independentes para elevar qualidade de genéricos nos EUA
Especialista de Stanford defende que auditorias externas em laboratórios credenciados podem reduzir escassez e mitigar riscos de contaminação em medicamentos amplamente utilizados.
FDA lança programa para acelerar ensaios clínicos e reduzir atrasos de até um ano
A iniciativa busca encurtar cronogramas de desenvolvimento de fármacos e fortalecer a competitividade americana frente ao avanço da pesquisa chinesa.
FDA reverte decisões e revisita terapias gênicas rejeitadas
Mudanças na liderança da agência reguladora americana sinalizam uma nova postura frente a tratamentos para doenças raras e complexas.
FDA revisa decisão e reabre porta para terapia genética da Regenxbio
Em uma mudança de postura repentina, agência reguladora dos EUA reconsidera tratamento para síndrome rara após rejeição recente.
Midjourney anuncia scanner de ultrassom 3D sem radiação
Equipamento subaquático promete mapear mais de 25 órgãos em menos de um minuto, com foco em acessibilidade global e previsão de mercado para 2027.
Comitê da FDA endossa vacina de gripe da Moderna — apesar de atritos internos
Após embates sobre o rito de revisão, especialistas validam o imunizante de mRNA para faixas etárias distintas.
Grupos pressionam FDA para proibir antibióticos na criação de gado
Mais de 60 organizações pedem a revogação de autorizações para o uso preventivo de medicamentos em animais, citando riscos graves à saúde humana.
UniQure supera resistência da FDA e avança com terapia para Huntington
Após embate regulatório sobre a robustez dos dados, agência americana autoriza a submissão do pedido de aprovação para o tratamento AMT-130.
Médicos adotam IA nos hospitais apesar de alertas sobre riscos — e falta de aprovação da FDA
Enquanto especialistas em saúde debatem a precisão de algoritmos, a prática clínica já integra ferramentas generativas sem o crivo regulatório tradicional.
FDA autoriza Colorado a importar medicamentos do Canadá — estratégia busca reduzir custos locais
A decisão marca um novo passo na política federal de saúde, permitindo que estados busquem alternativas ao mercado americano, apesar dos desafios logísticos e da resistência da indústria canadense.
FDA aprova novo filtro solar e encerra hiato de 25 anos na regulação
Após duas décadas de espera, o bemotrizinol chega ao mercado americano, sinalizando uma mudança na rigidez regulatória que limitava a inovação em proteção contra radiação UVA.
Novo radiofármaco desafia mercado pós-Pluvicto e altera expectativas de tratamento
A corrida por alternativas eficazes após a falha de terapias consagradas reconfigura o setor de oncologia e abre novas frentes de pesquisa clínica.
Revolution Medicines dobra sobrevida em câncer de pâncreas — e China desafia hegemonia ocidental
Dados robustos de daraxonrasib marcam avanço contra tumores avançados, enquanto o congresso da ASCO revela o peso crescente da inovação chinesa no setor de biotecnologia global.
FDA flexibiliza regras e wearables de pressão arterial inundam o mercado
A nova diretriz da agência americana permite que dispositivos de bem-estar dispensem autorização prévia, acelerando o lançamento de recursos de saúde sem validação clínica rigorosa.
FDA adia decisão sobre pílula de câncer da AstraZeneca após parecer contrário de painel
Agência reguladora americana solicita dados adicionais sobre o camizestrant, medicamento voltado para tumores com mutação específica, após questionamentos sobre o desenho de ensaios clínicos.
Kyle Diamantas ganha confiança na FDA apesar de perfil atípico
Em um cenário de incertezas regulatórias, o comissário interino da FDA conquista apoio inicial ao navegar por demandas políticas complexas e pressões do setor de saúde.
Tippi MacKenzie submete à FDA primeiro teste de terapia gênica em fetos
Após 25 anos de pesquisa, cientistas da UCSF buscam autorização para tratar distúrbios genéticos raros ainda durante a gestação.
Investidores de biotecnologia ignoram ruído político e focam em fundamentos de mercado
Apesar da influência do movimento Make America Healthy Again, o capital de risco prioriza taxas de juros e dados clínicos em vez da retórica de Washington.
Marty Makary deixa a FDA — balanço aponta gestão marcada por isolamento e falhas estruturais
A saída do comissário encerra um período turbulento na agência reguladora, evidenciando o descompasso entre ambições tecnológicas e a realidade operacional da regulação de saúde.
Performance não basta — por que hospitais ignoram IAs de sepse
A falha histórica do algoritmo da Epic ensinou ao setor de saúde que a precisão técnica é irrelevante se a ferramenta sobrecarrega a rotina médica.
FDA retém estudos sobre segurança de vacinas — cientistas apontam supressão de dados
A agência reguladora americana é acusada de impedir a publicação de pesquisas revisadas por pares sobre imunizantes, levantando questões sobre transparência e integridade científica.
FDA propõe remover termo 'gênero' de normas — o que muda na pesquisa clínica
A decisão da agência, alinhada a diretrizes da gestão Trump, gera debates sobre o futuro da inclusão e da coleta de dados em estudos médicos.
Suprema Corte dos EUA decide o futuro da autoridade regulatória da FDA
O caso do mifepristone coloca em xeque a autonomia técnica da agência frente a decisões judiciais, criando um precedente perigoso para a indústria farmacêutica americana.
Trump prepara demissão de Marty Makary e abre nova crise na FDA
A saída planejada do comissário sinaliza uma reconfiguração radical na saúde pública dos EUA, sob a influência direta de Robert F. Kennedy Jr.
Ultrassom focado redefine tratamento de Parkinson e traz alívio a pacientes
A nova tecnologia aprovada pela FDA oferece uma alternativa não invasiva para controlar tremores, alterando a perspectiva de pacientes como Rebecca Crews diante de uma condição degenerativa.
A judicialização da ciência: como o caso da mifepristona ameaça o ecossistema de biotecnologia
A interferência de tribunais em decisões regulatórias da FDA cria um precedente de incerteza jurídica que afeta o apetite de risco para investimentos em P&D.